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潔凈車間設計規劃需注意的事項
潔凈車間動線規劃要注意以下幾點：（一）要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染；（二）作業者、化學藥品、材料等動線勿集中；（三）潔凈車間四周，宜設緩沖區；（四）潔凈車間內生產制造裝置的出入，不要對作業產生大影響。另外，固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序；用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；放射性藥品生產區；病原體操作區；工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序；固體口服制劑的...
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2017-03-18
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層流手術室空氣凈化系統要求和質量評價監測工作
層流手術室空氣凈化系統要求：1、Ⅰ～Ⅲ級潔凈手術室和Ⅰ～Ⅱ級其他潔凈用房應當實行空氣潔凈系統送、回風的動態控制；2、Ⅳ級潔凈手術室和Ⅲ、Ⅳ級其他潔凈用房可以通過末端為或者亞過濾器的局部空氣凈化設備實行動態控制，并設置工程專職人員負責手術進行中的計算機動態監控；3、非潔凈區可以利用局部凈化設備進行自凈（空氣凈化機）；4、嚴禁使用有化學刺激、致癌因素的局部空氣凈化設備；5、空氣凈化系統的送風末端裝置應當保證密閉，不泄露；6、負壓手術室和產生致病性氣溶膠的房間應設置獨立的空氣凈化系...
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2017-03-18
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GMP潔凈區域的排水措施
室內排水系統的任務是將自洗滌與衛生器具和生產設備排除的污水以及降落在屋面上的雨水、雪水迅速排到室外排水管道中去，同時藥品生產的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、有害蟲燈進入室內，產生微生物污染，并為室外污水的處理和綜合利用提供便利條件，因此潔凈區域的排水系統也極其重要的。醫藥工業所產生的污水有三類：（1）生活污水包括衛生潔具、洗手設施、淋浴設施等排出的污水；（2）生產廢水是生產過程中所產生的污水和廢水，包括設備及容器洗滌用水、冷卻用水等；（3）雨水包括屋面的雨水及...
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2017-03-17
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實驗室資質認定評審準則
1．總則1.1為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，...
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2017-03-17
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探討潔凈室如何防火？
1、潔凈室生產中常見的火源爐火，點燃的煙頭，鐵器敲擊產生火花，電火花：不防爆的電加熱開關易產生電火花。靜電火花：靜電放電產生的電火花，往往被人忽略。自燃：可燃物加熱到一定溫度，即使不與明火接觸，也能自行著火，并繼續燃燒，叫加熱自燃。機械運轉產生的磨擦熱，電器設備線路安裝不妥，使用不當，超負荷發熱均是造成加熱自燃的危險因素，均應防止。A物理性爆炸：由物理因素造成的爆炸。鋼瓶受熱膨脹，當壓力超過所隨的壓力時，發生爆破，受壓容器由于壓力超壓發生的爆炸均屬此類。B化學性爆炸化學性爆炸...
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2017-03-15
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探討電子潔凈廠房凈化空調方式的選擇方法
一、兩種凈化空調方式的分析比較1.1新風機組+混風機組+過濾器（HEPA）空調方式介紹該空調方式指的是室外新風經過新風機組處理后送入混風機組，混風機組把回風與新風混合并處理至所要求的空氣參數后直接用風管送風到各終端過濾器（HEPA）,通常新風機組將新風處理到室內焓值，不承擔室內負荷，只承擔新風負荷，由混風機組承擔室內的濕負荷和顯熱負荷。1.2新風機組+干盤管+FFU空調方式介紹所謂干盤管，是因為在這種系統中冷凍盤管僅承擔顯熱負荷，其冷凍水進水溫度一般在13℃以上，也就是說在室...
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2017-03-15
13793272270
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